GTIN غذا و دارو : استاندارد و 5 مورد قوانین تخصیص و ثبت نام GTIN  در سازمان غذا و دارو

شاید برای بسیاری از افراد در حوزه تولید تجهیزات پزشکی و محصولات سلامت و محصولات غذایی این مورد پیش آمده که اداره غذا و دارو از ایشان کد GTIN درخواست کرده باشد. یعنی متقاضی باید نسبت به ثبت نام GTIN برای غذا و دارو اقدام کند. ما در این مقاله در مورد GTIN برای غذا و دارو و تجهیزات پزشکی مرتبط با حوزه سلامت GS1 توضیح خواهیم داد.

معرفی

شماره قلم کالای تجاری جهانی (GTIN) با شناسایی هر کالای تجاری که بر اساس آن نیاز به بازیابی اطلاعات از پیش تعریف شده وجود دارد و ممکن است در هر نقطه از زنجیره تامین قیمت گذاری شود، یا سفارش داده شود، یا صورتحساب شود، یک استاندارد جهانی ارائه می دهد.

قوانین تخصیص GTIN در حوزه سلامت و غذا و دارو  برای کمک به صنعت در تصمیم گیری منسجم در مورد نحوه مدیریت شناسایی منحصر به فرد اقلام تجاری طراحی شده است. این قوانین مطابق با فرآیند مدیریت استانداردهای جهانی GS1 (GSMP) توسعه یافته اند و بخشی از سیستم استانداردهای GS1 در نظر گرفته می شوند. هزینه های کلی به حداقل می رسد در حالی که کارایی و ایمنی بیمار تا زمانی که همه شرکای زنجیره تامین از قوانین تخصیص بهداشت و درمان GTIN پیروی می کنند بهبود می یابد.

شناسایی منحصربه‌فرد اقلام تجاری برای حفظ کارایی عملیاتی که شرکای تجاری برای تبادل اطلاعات در مورد محصولات به روش‌های ثابت و همچنین تضمین عملکرد روان زنجیره‌های تامین جهانی به آن تکیه می‌کنند، حیاتی است.

علاوه بر این، شناسایی منحصر به فرد اقلام تجاری هنگام رعایت مقررات مختلف در سراسر جهان بسیار مهم است. در نهایت، ارتباط تغییرات شناسایی منحصر به فرد بین شرکای تجاری برای اطمینان از در دسترس قرار گرفتن محصول مناسب در صورت نیاز ضروری است.

توجه: اصطلاح «محصول» همانطور که در قوانین تخصیص بهداشت و درمان GS1 به کار می‌رود به موارد تجاری اشاره دارد که GTIN به آنها اختصاص داده شده است.

هدف و سلب مسئولیت نظارتی

هدف این سند ارائه یک چارچوب هماهنگ جهانی برای اجرای استانداردهای GS1 به منظور بهبود کارایی زنجیره تامین و تضمین ایمنی بیمار است.

هدف و سلب مسئولیت نظارتی – قوانین تخصیص GTIN  در بخش بهداشت و درمان حداقل نیاز را نشان می دهد. لطفاً توجه داشته باشید که ممکن است مقررات(هایی) در بازار شما وجود داشته باشد که سختگیرانه تر باشند و باید رعایت شوند.

دامنه

استانداردهای GS1 به بهبود عملیات زنجیره تامین، کارایی فرآیند و مطابقت با الزامات قانونی برای بهبود ایمنی بیمار کمک می کند. این سند قوانین روشنی را برای تخصیص شماره اقلام تجاری جهانی (GTIN) به محصولات بهداشتی تحت نظارت ارائه می‌کند.

قوانین مشخص شده در این سند برای بخش مراقبت های بهداشتی تنظیم شده در نظر گرفته شده است. برخی از قوانین ارائه شده برای سایر بخش ها قابل اجرا نیستند و در استاندارد مدیریت GTIN گنجانده نشده اند. تمام تلاش ها برای هماهنگ کردن قواعدی که در هر دو سند وجود دارد انجام شده است.

اصول راهنما

اصول راهنمای زیر باید توسط مالک برند هنگام توسعه استراتژی تخصیص GTIN برای یک کالای تجاری جدید و هنگام ایجاد تغییرات در یک کالای تجاری موجود در نظر گرفته شود.

■ محصول موجود در بسته : آیا از یک ذینفع (به عنوان مثال ارائه دهندگان مراقبت بهداشتی، مصرف کنندگان، بیماران، مقامات نظارتی و/یا شرکای تجاری) انتظار می رود که محصول تغییر یافته یا جدید را از محصولات قبلی/ فعلی متمایز کند؟

■ برچسب/بسته : آیا الزام قانونی یا مسئولیتی برای افشای تغییر به مصرف کننده و/یا شریک تجاری وجود دارد؟

■ برچسب/بسته : آیا یک تغییر قابل توجه بر زنجیره تأمین تأثیر می گذارد (به عنوان مثال، نحوه حمل، ذخیره، دریافت یا نگهداری کالای تجاری در محیط بالینی)؟

 

اصول راهنما – حداقل یکی از اصول راهنما باید برای تغییر GTIN اعمال شود.

هر زمان که دو محصول به هر نحوی که مربوط به فرآیند تجارت، استفاده ای خاص یا مرحله ای از درمان و مراقبت ، متفاوت باشند، یک GTIN جداگانه و منحصر به فرد مورد نیاز است.

تعریف محصول جدید در مقایسه با تغییر محصول

هنگام تصمیم گیری در مورد شناسایی محصول، درک تفاوت بین یک محصول جدید و تغییرات در یک محصول موجود مهم است.

محصولات جدید آنهایی هستند که در حال حاضر در ارائه محصول صاحب برند وجود ندارند و در بازار جدید هستند. یک محصول جدید باید به عنوان “افزودنی” به یک محصول موجود در نظر گرفته شود. استانداردهای GS1 و قوانین تخصیص GTIN مراقبت های بهداشتی ایجاب می کند که اگر محصولی جدید است، همیشه باید یک GTIN جدید به آن اختصاص داده شود تا محصول جدید را به طور دقیق از محصولاتی که در حال حاضر در بازار موجود است یا محصولات قبلی موجود که تولیدشان متوقف شده است متمایز کند.

تغییرات در محصولات موجود، همانطور که توسط مالک برند تعیین می شود، “محصول جایگزین” در نظر گرفته می شود. قوانین تخصیص GTIN  در بخش بهداشت و درمان تعریف می‌کند که وقتی تغییر در ویژگی ‌های خاصی از یک محصول موجود ایجاد می شود به طوری که GTIN جدید مورد نیاز است، یک کد جدید لازم است.

در چه مواردی نیاز به کد GTIN جدید است ؟

■ محصول جدید :

«محصول جدید» به عنوان محصولی تعریف می‌شود که در حال حاضر وجود ندارد یا برای فروش در دسترس نبوده است و افزوده‌ای به سبد مالک برند است یا در بازار جدید است.

■ تغییر محصول :

یک محصول موجود، که در حال حاضر در سبد مالک برند است و در بازار موجود است که ویژگی‌های آن تغییر کرده است.

GTIN بدون استفاده مجدد

یک GTIN تخصیص یافته نباید به یک کالای تجاری دیگر تخصیص داده شود. شرکت های مراقبت های بهداشتی باید اطمینان حاصل کنند که GTIN های اختصاص داده شده به اقلام تجاری مراقبت های بهداشتی تنظیم شده هرگز نباید دوباره استفاده شوند.

استثنا : اقلام تجاری مراقبت بهداشتی تنظیم شده که از بازار خارج شده اند و دوباره معرفی شده اند، در صورتی که بدون هیچ گونه تغییر یا اصلاحی که نیاز به GTIN جدیدی دارد، همانطور که توسط قوانین تخصیص GTIN  در بخش بهداشت و درمان یا استاندارد مدیریت GTIN مشخص شده است، مجدداً معرفی شوند، می توانند از GTIN اصلی استفاده کنند.

به عنوان مثال: “محصول A” یک آنتی بیوتیک تزریقی نسل اول به دلیل کاهش فروش توسط سازنده خود از بازار خارج شد. پس از 10 سال غیبت از بازار، “محصول A” مجدداً توسط سازنده به شکل اولیه و پیکربندی بسته بندی خود برای درمان عفونت های مقاوم به آنتی بیوتیک های جدیدتر معرفی شد. در این مثال ممکن است از GTIN اصلی استفاده شود.

عدم استفاده مجدد از GTIN – GTIN های اختصاص داده شده به محصولات مراقبت بهداشتی تحت نظارت همیشه تحت یک خط مشی عدم استفاده مجدد قرار دارند. خارج از مراقبت‌های بهداشتی تنظیم‌شده ، قانون عمومی عدم استفاده مجدد از GTIN در پاسخ به تقاضای کسب ‌و کارهای دیجیتالی از ۱ ژانویه ۲۰۱۹ اجرایی شد. GTIN هایی که قبل از اول ژانویه 2019 متوقف شده و از بازار خارج شده اند، ممکن است یک بار نهایی برای استفاده مجدد در نظر گرفته شوند (*). با این حال، به شرکت ها اکیدا توصیه می شود که از قانون عدم استفاده مجدد برای همه GTIN ها پیروی کنند تا از خطرات داده های متناقض جلوگیری کنند.

(*) اگر یک GTIN قبل از 1 ژانویه 2019 پس گرفته شده باشد، باید قوانین قابل اجرا قبلی را رعایت کنید.

قوانین تخصیص GTIN

 

اگرچه مقررات در این زمینه بسیار مهم هستند، اکثر محصولات بهداشتی غیر قانونی از قوانین تخصیصی مشابه با محیط عمومی خرده فروشی پیروی می کنند . این سند شامل قوانین تخصیص مورد نیاز در بخش مراقبت های بهداشتی تنظیم شده است که در محیط عمومی خرده فروشی یافت نمی شوند.

 

قوانین تخصیص در این بخش برای هر نوع اقلام بهداشتی اعمال می شود.

در زیر قوانینی وجود دارد که تعیین می کند چه زمانی یک GTIN باید اختصاص داده شود (محصول جدید)، یک محصول تغییر یافته (جایگزین) یا یک محصول معادل به منظور مطابقت با قوانین تخصیص GTIN بهداشت و درمان.

 

قوانین تخصیص GTIN : معادل – محصولی که می تواند جایگزین کالای تجاری موجود بر اساس معادل عملکردی تعریف شده توسط تامین کننده با کالای تجاری در یک بازار هدف خاص شود.

 

■ برای مثال، زمانی که محتوای نظارتی برچسب محصول به گونه‌ای متفاوت است که بر مجوز یا ثبت در یک بازار خاص تأثیر می‌گذارد و کانال‌های توزیع را محدود می‌کند، لازم است محصول به ‌طور منحصر به ‌فرد برای اهداف زنجیره تأمین و کنترل نظارتی با استفاده از یک GTIN منحصربه‌فرد و مجزا شناسایی شود..

 

■ بازارهای مختلف ممکن است سطح یکسانی از محدودیت را اعمال نکنند. (مثلاً مجوز یا ثبت) که به این معنی است که هر دو نسخه از محصول که از نظر عملکردی معادل هستند، می توانند در بازارهایی که محدودیت اعمال نشده است، به این صورت ارجاع داده شوند.

 

قوانین تخصیص GTIN غذا و دارو و سلامت برای کمک به صنعت مراقبت های بهداشتی و سلامت در تصمیم گیری ثابت در مورد شناسایی منحصر به فرد اقلام تجاری طراحی شده اند. این استاندارد مطابق با فرآیند مدیریت استانداردهای جهانی GS1 (GSMP) توسعه یافته است و بخشی از سیستم استانداردهای GS1 محسوب می شود.

 

به یاد داشته باشید که تمام قوانین تخصیص GTIN بهداشت و درمان و سه اصل راهنما باید هنگام تصمیم گیری نهایی در مورد تغییر یک GTIN در نظر گرفته شوند.

معرفی محصول جدید

«محصول جدید» به عنوان محصولی تعریف می‌شود که در حال حاضر وجود ندارد یا برای فروش در دسترس نبوده است و افزوده‌ای به سبد مالک برند بوده و یا در بازار جدید است.

هر محصول جدیدی نیاز به تخصیص یک GTIN جدید دارد.

اصول راهنمای مرتبط:

 

زبان های مختلف

این قانون راهنمایی در مورد تخصیص GTIN به اقلام تجاری در مورد افزودن و حذف زبان ها بر اساس بازار هدف مورد نظر که محصول در آن فروخته می شود، ارائه می دهد. شامل زبان چاپ شده بر روی خود بسته و همچنین کتابچه‌های راهنما یا درج ‌هایی است که بخشی از کالای تجاری محسوب می‌شوند.

هر تغییری در زبان که بر محل فروش محصول یا نحوه تعامل شرکای تجاری و کاربران نهایی با آن تأثیر می گذارد، مستلزم اختصاص یک GTIN جدید است.

سطوح سلسله مراتبی تخصیص GTIN:

■ GTIN در سطح سلسله مراتبی که زبان در آن فهرست شده است اختصاص داده می شود (یعنی سطح بسته بندی که حاوی زبان خاص است).

■ یک GTIN منحصر به فرد در هر سطح سلسله مراتبی بالاتر اختصاص داده می شود.

نمونه ای از سناریوهای تجاری که به GTIN جدید نیاز دارند:

■ محصولات تک زبانی با بازار/کشور هدف متفاوت.

دو محصول مشابه – یکی برای یک کشور انگلیسی زبان، دیگری برای یک کشور اسپانیایی زبان. از آنجایی که این دو مورد به صورت موازی وجود دارند و نمی‌توان آنها را جایگزین کرد (به دلیل پذیرش بازار و قوانین برچسب‌گذاری محلی)، یک نسخه زبان جدید برای فروش در یک بازار هدف/کشور به GTIN جداگانه و منحصربه‌فرد نسبت به دیگری که در بازار هدف / کشور متفاوت فروخته می‌شود، نیاز دارد.

 

 

■ هنگامی که یک زبان از یک بسته چند زبانه حذف می شود، یک GTIN جدید باید به آن اختصاص داده شود.

 

دفترچه راهنما و بروشورها

اگر یک دفترچه راهنما یا جزوه در بسته محصول گنجانده شود، بخشی از کالای تجاری شناخته شده با GTIN در نظر گرفته می شود. بنابراین، قوانین زبان فوق اعمال می شود.

در مواردی که بیش از یک جزوه در بسته بندی محصول موجود باشد، قوانین فوق در مورد حذف و اضافه کردن زبان ها اعمال می شود.

 

برچسب زدن بیش از حد برای یک بازار هدف خاص

هنگامی که برچسبی بر روی محصول یا بسته بندی گذاشته می شود که اطلاعات قبلی را به طور جزئی یا کامل مخفی می کند (یعنی دیگر کاملاً قابل مشاهده نیست) بدون بازتولید اطلاعات مبهم روی برچسب همانطور که در ابتدا نشان داده شده است، یک GTIN جدید اختصاص داده می شود.

 

معرفی محصول جدید: هنگامی که برچسب های اضافی اضافه می شود که اطلاعات قبلی را پنهان نمی کند، GTIN جدید لازم نیست.

نمونه ای از اصلاحات جزئی در آثار هنری که در آن GTIN جدید لازم نیست:

آثار هنری جزئی یا سایر تغییرات جزئی در بسته بندی، که به شرکای تجاری مربوط نمی شود زیرا بر اطلاعات مربوط به مبادله محصولات تأثیر نمی گذارد، نیازی به تخصیص GTIN های مختلف ندارد.

 

زبان اضافی روی بسته بندی که در چندین بازار فروخته می شود

 

برخلاف بسته بندی تک زبان، بسیاری از محصولات برای چندین کشور و بازار بسته بندی می شوند. هنگامی که یک زبان اضافی به یک مورد تجاری با یک زبان موجود اضافه می شود، GTIN ثابت می ماند.

 

اطلاعات تکمیلی:

■ مقررات بازار هدف قابل اجرا مربوط به الزامات زبانی که محصول در آن فروخته می شود را در نظر بگیرید.

■ برخی از بازارهای هدف به بیش از یک زبان نیاز دارند، در مورد مقررات محلی هر کشور تحقیق کنید.

 

تخصیص GTIN ها در سلسله مراتب اقلام تجاری

 

این قانون تخصیص  GTIN ها را به تمام سطوح سلسله مراتب یک کالای تجاری توضیح می دهد. (به عنوان مثال، واحد استفاده / واحد، هر یک، بسته داخلی، جعبه، پالت، و غیره). هنگامی که نیاز به بازیابی اطلاعات از پیش تعریف شده باشد و ممکن است در هر نقطه از زنجیره تامین قیمت گذاری ، یا سفارش ، یا صورتحساب داده شود ، به یک سطح سلسله مراتبی کالای تجاری یک GTIN اختصاص می یابد. در برخی موارد، ممکن است به این سلسله مراتب بسته بندی نیز گفته شود. مالک برند سطح(های) سلسله مراتبی را که یک GTIN به آن اختصاص داده می شود، تعیین می کند.

اطلاعات مربوط به علامت‌گذاری (مثلاً استفاده از بارکد) برای اقلام تجاری مراقبت‌های بهداشتی تنظیم‌شده با عنوان بسته‌بندی ثانویه مراقبت‌های بهداشتی (اقلام تجارت مصرف‌کننده خرده‌فروشی تنظیم‌شده مراقبت‌های بهداشتی) از مشخصات عمومی GS1 پوشش داده شده است.

 

واحد استفاده / تک واحد

محصولات در اکثر بخش ها در سطوح سلسله مراتبی بسته بندی های متعدد شناسایی می شوند. پایین ترین سطح سلسله مراتبی از اقلام تجاری در سیستم GS1 به طور سنتی به عنوان “هر – each” سطح نامیده می شود. اقلام تجاری “هر” سطح ممکن است بیش از یک واحد استفاده داشته باشد. در این مورد ممکن است نیاز به شناسایی زیر سطوح «هر» تا واحد تکی یا واحد استفاده باشد. برای هدف این قانون، “تک واحد” و “واحد استفاده” مترادف هستند.

معرفی محصول جدید: بسته به بازار هدف، الزامات برچسب گذاری برای زیر سطح هر واحد و واحد ممکن است اعمال شود.

سطوح سلسله مراتبی تخصیص GTIN:

■ یک GTIN در “هر” سطح اختصاص داده شده است.

■ اگر این سطوح اقلام تجاری در نظر گرفته شوند، به سطوح بالاتر بسته بندی یک GTIN جداگانه و منحصر به فرد در هر سطح اختصاص داده می شود.

■ به «هر» زیر سطوح ، تا واحد استفاده / واحد تکی باید یک GTIN اختصاص داده شود. با این حال، ممکن است در آن سطوح مشخص باشد یا نباشد.

 

نمونه ای از سناریوهای تجاری که به GTIN نیاز دارند:

 

تجهیزات پزشکی

برای دستگاه های پزشکی توصیه می شود که تنها یک سطح از یک محصول در پایین ترین زیر سطح بسته بندی وجود داشته باشد تا از دقت در زنجیره تامین و از قابلیت ردیابی اطمینان حاصل شود.

توجه :  با این حال، پذیرفته شده است که تعداد کمی استثنا ممکن است در مواردی که بیش از یک سطح داشته باشیم وجود داشته باشد.

در مثال زیر، “هر” شامل تعداد دو عدد است (یعنی برای اهداف تصویری، تعداد می تواند به معنای دو دستگاه باشد). در این مورد دو واحد تکی یا “واحد استفاده” در “هر” سطح وجود دارد.

 

در مثال، یک دستگاه واحد مورد استفاده در دو پیکربندی موجود است، یک کالای قابل فروش (یعنی “هر”) با سه سرنگ و یک مورد قابل فروش با هشت سرنگ. در هر دو مورد واحد مورد استفاده دارای GTIN یکسان خواهد بود در حالی که بقیه سلسله مراتب بسته بندی به GTIN های متفاوت و منحصر به فرد اختصاص داده می شود.

شکل زیر در این مثال، واحد استفاده (GTIN-Y) در دو سلسله مراتب کالای تجاری مختلف بسته بندی شده است اما ممکن است علامت گذاری شده باشد یا نباشد .

 

چست های الکترود:

از چست الکترود در الکتروکاردیوگرام استفاده می شود. کمترین واحد مبادله شده/بسته بندی شده یک “کیسه – Bag” است که شامل 3، 5 یا 10 “نوار” است که هر “نوار” حاوی 5 یا 10 نقطه جداگانه است. کیسه پایین ترین واحد معامله شده است (پایین ترین سطح ردیابی شده در زنجیره تامین) و اغلب در سطوح بالاتر از 5 یا 10 کیسه تا سطح بسته بندی متوسط بسته بندی می شود. ممکن است 4 یا 6 مورد از این موارد در یک مورد حمل‌کننده (یعنی واحد تدارکات) وجود داشته باشد. نوارها و نقاط به صورت جداگانه بسته بندی نمی شوند.

در این مثال، چست ها واحد استفاده هستند. ممکن است در هر روش از تعداد مشخصی استفاده نشود، با این حال، آنها مکان هایی را روی بیمار تعیین کرده اند. دلیل این تنوع این است که گاهی اوقات چست ها می افتند و از یک چست جدید استفاده می شود. یک نوار ممکن است دارای چست های برداشته شده و برای چندین بیمار استفاده شود، ممکن است آنها را از یک بخش بیمارستان یا مرکز درمانی خارج کرده و مورد استفاده نشده ها را ممکن است به انبار بازگرداند.

 

در مثال‌های بالا، « each»، «case» و «pallet» اقلام تجاری هستند و با  GTIN‌های جداگانه و منحصر به ‌فرد (به ترتیب A، B، و C) مشخص می‌شوند. “هر زیر سطح” شامل یک واحد تکی است (یعنی واحد استفاده) و باید یک GTIN به آن اختصاص داده شود (GTIN Y). با این حال، ممکن است روی واحد تکی علامت گذاری شده باشد یا نباشد (به عنوان مثال بارکد/HRI یا غیر HRI).

سلسله مراتب با واحد استفاده (نمونه نوار تست قند خون)

 

GTIN داروسازی

شکل زیر سلسله مراتب با یک واحد تکی

 

قرص ‌ها/ورق ها/کپسول‌ ها/قرص‌ های بسته‌بندی نشده و آنهایی که در حالت ورق دارو با بسته‌بندی بلیستر حبابی هستند.

 

انتظار نمی رود که GTIN های اختصاص داده شده به قرص ها، ورق ها، کپسول ها یا کپسول های بدون بسته بندی منفرد با استفاده از فناوری AIDC (به عنوان مثال، بارکد) علامت گذاری شوند. اگر “هر” حاوی چندین واحد از محصول باشد که به راحتی می توان آنها را به واحدهای جداگانه جدا کرد، مانند یک بسته بلیستر حباب دار ، واحدهای جداگانه باید مشخص شوند، اما ممکن است علامت گذاری شده باشند یا نباشند.

 

شکل زیر در این مثال بسته بندی بلیستر شناسایی و با یک GTIN مشخص شده است. واحد استفاده با یک GTIN مشخص شده است اما علامت گذاری نشده است. علامت گذاری در اختیار صاحب برند است .

 

شکل زیر در این مثال، هر سلول بلیستر شناسایی و علامت گذاری شده است. ورق بلستر شناسایی یا علامت گذاری نشده است. علامت گذاری در اختیار صاحب برند است.

 

اطلاعات تکمیلی:

 

محلول های بسته بندی نشده/مایعات/کرم ها/ژل ها/پودرها/اسپری ها

 

انتظار نمی رود که GTIN به مایعات بسته بندی نشده، کرم ها، ژل ها، پودرها و اسپری ها اختصاص داده شود، مگر اینکه طبق مقررات یا طبق توافق در ارتباط با یک شریک تجاری مورد نیاز باشد. GTIN های اختصاص داده شده به این موارد بسته بندی نشده با استفاده از فناوری AIDC (شناسایی خودکار و جمع آوری داده ها Automatic identification and data capture به عنوان مثال، بارکد) علامت گذاری نمی شوند.

 

معرفی محصول جدید – سطوح بالاتر بسته بندی، مانند جعبه یا پالت، زمانی که یک کالای تجاری را شناسایی می کند، با GTIN قابل شناسایی است. اگر اقلام تجاری به منظور حمل و نقل و/یا ذخیره سازی گروه بندی می شدند، گروه بندی به عنوان یک واحد لجستیک طبقه بندی می شد و با کد سریال کانتینر حمل و نقل (SSCC) شناسایی می شد. یک کیس، پالت یا سایر گروه بندی کالاهای تجاری را می توان هم یک GTIN برای شناسایی محصول و هم SSCC برای اهداف تدارکات اختصاص داد.

 

تمایز بین بسته های اولیه و بسته های ثانویه در رابطه یک به یک (1:1).

 

برخی از فرآیندهای مراقبت های بهداشتی نیاز به قابلیت تمایز واضح بین یک کالای تجاری مراقبت های بهداشتی در بسته بندی اولیه و ثانویه آن دارند. حتی اگر آنها یک رابطه “یک به یک” (1:1) مشترک داشته باشند. یک مثال می تواند یک لوله کرم در یک جعبه، یک ویال در یک جعبه یا یک سرنگ در یک کارتن واحد باشد. در این شرایط بسته اولیه و بسته ثانویه کالای تجاری ممکن است دارای GTIN های متفاوتی باشند که در صورت لزوم توسط مقررات یا طبق توافق در رابطه با یک شریک تجاری در غیاب الزامات نظارتی تعیین شده است. تخصیص GTIN و علامت گذاری GTIN ها به صلاحدید مالک برند انجام می شود.

 

تجهیزات غیر استریل یکبار مصرف یا چند دستگاه هرگز به طور جداگانه فروخته نمی شوند

تجهیزات پزشکی یکبار مصرف، غیراستریل و بسته‌بندی ‌شده بیش از یک بسته و چندین دستگاه که معمولاً به‌طور جداگانه فروخته نمی‌شوند (به‌عنوان مثال، تعداد سواب‌های پنبه‌ای، بسته‌بندی نشده و در یک کیسه منفرد) ممکن است به GTIN منحصربه‌فرد اختصاص داده شود.

 

سطوح سلسله مراتبی تخصیص GTIN:

 

■ یک GTIN در هر سطح اختصاص داده شده است.

■ اگر این سطوح اقلام تجاری در نظر گرفته شوند، به سطوح بالاتر بسته بندی یک GTIN جداگانه و منحصر به فرد در هر سطح اختصاص داده می شود.

■ به هر زیر سطح ، تا واحد تکی (یعنی واحد استفاده) ممکن است یک GTIN اختصاص داده شود. با این حال، ممکن است در آن سطوح مشخص شده باشد یا نباشد.

 

نمونه ای از سناریوهای تجاری که به GTIN جدید نیاز دارند:

 

نمونه‌هایی از چندین تجهیزات که معمولاً به ‌طور جداگانه فروخته نمی‌شوند و ممکن است نیاز به تخصیص GTIN داشته باشند، مانند پیچ‌ها/پین‌ها، دستکش‌ها/روپوش‌ها، سواب‌ها، نوار، تعداد سواب‌های پنبه‌ای، به‌صورت جداگانه بسته‌بندی نشده و موجود در یک کیسه و نمونه‌هایی از تجهیزات تکی. استفاده از وسایل غیر استریل شامل گاز، سواب، دستمال کاغذی و غیره.

 

تجهیزات پزشکی غیر استریل چند منظوره

یک GTIN باید به یک واحد از یک دستگاه غیر استریل چند منظوره اختصاص داده شود.

 

سطوح سلسله مراتبی تخصیص GTIN:

■ GTIN در واحد تکی اختصاص داده می شود.

■ یک GTIN جداگانه در هر سطح بسته بندی سلسله مراتبی اختصاص داده می شود که ممکن است قیمت گذاری، سفارش یا فاکتور شود.

 

نمونه ای از سناریوی تجاری:

کاف فشار خون یکبار مصرف یکی از نمونه های تجهیزات پزشکی غیر استریل چند منظوره است.

 

بسته های حائل- آب بندی داخلی از بیرون (فرایند SITO)

قانون کلی این است که هر سطح بسته بندی نیاز به یک GTIN جداگانه و منحصر به فرد دارد. با این حال، برای فرآیندهای تولید خاص، مانند تشکیل یک بسته استریل با دو حائل، که در آن یک حائل بدون دیگری نمی تواند به عنوان استریل ایجاد شود، یک وضعیت تولید منحصر به فرد است. و بنابراین در صورت تکمیل، بخشی جدایی ناپذیر از یک سطح بسته بندی واحد در نظر گرفته می شود.

سطوح حائل مستقل و مجزا پس از فرآیند تولید به عنوان سطوح بسته بندی متمایز سلسله مراتب کالای تجاری برای تخصیص GTIN در نظر گرفته نمی شود، مشروط بر اینکه سطح بالاتر (مثلاً حفاظ بیرونی) فقط شامل یک واحد از سطح پایین تر باشد (مثلاً حفاظ داخلی). و حائل داخلی نیاز به حائل بیرونی دارد تا واحد استریل را در فرآیند تولید تشکیل دهد.

مثال زیر یک محصول معمولی را نشان می دهد که در آن استریل کردن به دو سطح بسته بندی نیاز دارد (یعنی بسته بندی با دو حائل). هنگامی که از نخ بخیه استفاده می شود، سطوح خاصی از بسته بندی ممکن است فقط در یک محیط استریل باز شود. با این حال، خود کیسه فویل یا بخیه نیازی به GTIN جداگانه ندارد.

توجه داشته باشید که در این مثال، بسته بیرونی حاوی یک کیسه فویل است که خود حاوی یک نخ بخیه است – این یک پیش شرط برای تخصیص همان GTIN به این کالای تجاری است.

فرمولاسیون یا عملکرد اعلام شده

 

“کارکرد” به عنوان استفاده خاص یا مجموعه ای از کاربردها که چیزی برای آن طراحی شده است، تعریف می شود. “فرمولاسیون” به عنوان لیستی از مواد تشکیل دهنده یا اجزای مورد استفاده برای ایجاد یک کالای تجاری تعریف می شود.

تغییر در فرمول یا عملکردی که بر اطلاعات اعلام شده قانونی مورد نیاز روی بسته‌بندی محصول تأثیر می‌گذارد، تنها در صورتی مستلزم تخصیص GTIN جدید است که مالک برند از مشتری یا شریک زنجیره تأمین انتظار داشته باشد که تفاوت بین محصولات را قبل و بعد از آن تشخیص دهد. تغییر دادن. برای تخصیص یک GTIN جدید، هر دو شرط باید رعایت شوند.

نمونه ای از سناریوهای تجاری که به GTIN جدید نیاز دارند

 

■ تغییر به یک ماده فعال در یک محصول

■ تغییر به یک ماده کمکی در یک محصول.

■ تغییر برای بسته بندی اولیه به مواد دیگر.

■ افزودن یک روش جدید به تجهیزات تست آزمایشگاهی.

 

اصول راهنمای مرتبط:

 

محصولی خاص برای یک بیمار

در مواردی که یک محصول به طور خاص برای یک بیمار خاص تهیه شده باشد (به عنوان مثال در یک داروخانه بیمارستانی یا توسط یک سازنده ایمپلنت)، طرف تهیه کننده یا تولید کننده محصول مسئول تخصیص GTIN است. یک محصول خاص برای بیمار باید به گونه ای شناسایی شود که به طور منحصر به فرد بیمار و/یا یک نمونه تولید خاص نسبت داده شود.

سطوح سلسله مراتبی تخصیص GTIN:

■ یک GTIN به محصول پایه اختصاص داده می‌شود که با ویژگی‌های کلیدی مانند مواد تشکیل دهنده، فرمول پایه، نشانه ‌ها، طراحی اساسی و غیره تعریف می‌شود. سپس محصول خاص بیمار توسط GTIN برای محصول پایه و یک دسته/lot و/یا شماره سریال شناسایی می‌شود. هنگامی که هر یک از ویژگی های کلیدی محصول پایه تغییر کند، یک GTIN جدید اختصاص داده می شود.

 

نمونه ای از سناریوی تجاری:

یک داروخانه بیمارستانی یک محصول خاص را تهیه می کند که برای یک بیمار خاص طراحی شده است. در برخی موارد، این حالت به “داروی شخصی” اشاره می شود.

 

تجهیزات پزشکی قابل تنظیم

دستگاه پزشکی قابل تنظیم محصولی است که از اجزای متعددی تشکیل شده است که برخی از آنها ممکن است توسط مشتری بر اساس لیست ارائه شده توسط سازنده انتخاب شوند. تنظیمات ممکن با طراحی محصول تعیین می شود. در همه موارد، تجهیزات پزشکی قابل تنظیم به عنوان یک کالای تجاری واحد در نظر گرفته می‌شوند و که مورد استفاده قرار گیرند.

 

سطوح سلسله مراتبی تخصیص  GTIN :

 

■ یک GTIN به کل دستگاه پزشکی قابل تنظیم اختصاص داده شده است.

□ گزینه 1: به هر نمونه نهایی دستگاه یک GTIN اختصاص دهید. به عنوان مثال، هر پیکربندی سفارشی شده دارای GTIN خاص خود است.

□ گزینه 2: یک GTIN به مؤلفه پایه اختصاص دهید، (یعنی بخشی از دستگاه که اجزای اختیاری به آن اضافه شده است). به عنوان مثال، قاب/شاسی تخت پایه، پایه مانیتور و غیره. سپس پس از تکمیل، یک شماره سریال به نمونه سفارشی نهایی دستگاه اختصاص دهید. تغییرات، اصلاح یا نگهداری دستگاه را می‌توان از طریق تغییرات، اصلاحات یا گزارش ‌های نگهداری در سطح شماره سریال ردیابی کرد.

■ تغییر در شکل، تناسب یا عملکرد به یک جزء اجباری که بر استفاده مورد نظر تأثیر می گذارد، نیاز به تغییر در GTIN و/یا GTIN به اضافه شماره سریال کل دستگاه پزشکی قابل تنظیم دارد. اجزای اجباری آنهایی هستند که برای ارائه عملکرد دستگاه مورد نیاز هستند. تغییر یا حذف یک جزء اجباری، تأثیر بر شکل دستگاه، تناسب یا عملکرد، نیاز به تغییر GTIN دارد.

■ تغییرات اجزای اختیاری که بر شکل، تناسب یا عملکرد دستگاه تأثیر می‌گذارند، نیاز به تغییر GTIN دارند. به طور مشابه، حذف اجزای اختیاری از مجموعه اجزای موجود نیاز به تغییر GTIN دارد.

معافیت ها:

 

افزودن مؤلفه های جدید (که شکل، تناسب یا عملکردی را که استفاده مورد نظر را تحت تأثیر قرار می دهد تغییر نمی دهد) به لیست انتخاب مؤلفه اجباری نیازی به تغییر GTIN ندارد.

جایگزینی یک مؤلفه اختیاری با یک مؤلفه معادل عملکردی نیازی به GTIN جدید ندارد.

افزودن اجزای اختیاری جدید که بر شکل، تناسب یا عملکرد آنها تأثیر نمی گذارد به اجزای موجود برای دستگاه پزشکی قابل تنظیم نیازی به تغییر GTIN ندارد.

نمونه هایی از سناریوهای تجاری که نیاز به تغییر GTIN دارند:

اجزاء و نحوه طراحی آنها برای تعامل با یکدیگر، الزامات شناسایی را برای یک دستگاه کامل تعیین می کند. یک دستگاه پزشکی قابل تنظیم با GTIN و ویژگی ‌های داده متغیر قابل اجرا (مانند دسته یا مقدار، شماره سریال، تاریخ انقضا، تاریخ تولید و غیره) شناسایی می‌شود.

 

* رابط کاربری گرافیکی = GUI

 

■ در مواردی که این محصولات به طور خاص برای یک بیمار تهیه شده باشند، قوانین تخصیص GTIN معمولی ممکن است قابل اجرا نباشد. برای این دستگاه های تخصصی، دستگاه باید به طور منحصر به فرد شناسایی و علامت گذاری شود.

■ تجهیزات پزشکی قابل تنظیم ممکن است شامل اجزای اختیاری نیز باشند که ممکن است در پیکربندی دستگاه پزشکی گنجانده شوند.

مثال دستگاه پزشکی قابل تنظیم شامل اجزای زیر برای نشان دادن اجزای اجباری و اختیاری است.

 

■ رابط کاربری گرافیکی (GUI) – جزء اجباری

■ مانیتورهای دستگاه – جزء اجباری

■ کابینت با کشو – جزء اختیاری

■ ماژول بخارساز – جزء اختیاری

 

نرم افزار به عنوان یک دستگاه پزشکی

نرم افزار تجهیزات پزشکی یک سیستم نرم افزاری است که برای ادغام یا استفاده به عنوان یک دستگاه پزشکی در نظر گرفته شده است. نرم افزار در محدوده این قوانین یک کالای تجاری است و قیمت گذاری، سفارش یا فاکتور می شود.

نرم‌افزار تجهیزات پزشکی ممکن است ساختاری مشابه با دستگاه‌های پزشکی قابل تنظیم داشته باشد، از جمله ویژگی‌های اجباری و اختیاری، که شبیه به اجزای دستگاه هستند.

یک تغییر عمده در عملکرد نرم افزار دستگاه پزشکی که بر شکل، تناسب یا عملکرد و استفاده مورد نظر تأثیر می گذارد، نیاز به تغییر GTIN دارد.

سطوح سلسله مراتبی تخصیص GTIN:

■ یک GTIN به نرم افزار دستگاه پزشکی اختصاص داده می شود که می توان آن را سفارش داد، فاکتور یا ارسال کرد. سطوح مختلف مجوز (به عنوان مثال، تعداد محدودی از کاربران در مقابل مجوزهای سازمانی) نیاز به تخصیص یک GTIN متفاوت دارند.

نمونه هایی از تغییرات عمده شامل الگوریتم های جدید یا اصلاح شده، ساختار پایگاه داده، معماری، رابط های کاربری جدید، یا کانال های جدید برای قابلیت همکاری است.

تغییرات در نرم افزار در طول عمر دستگاه رخ می دهد. برای نرم افزار دستگاه های پزشکی، تغییرات جزئی نیازی به GTIN جدید ندارد. نمونه هایی از تغییرات جزئی عبارتند از رفع اشکال، زیبایی شناسی، بهبود قابلیت استفاده، وصله های امنیتی یا کارایی عملیاتی.

نمونه ای از یک سناریوی تجاری که نیاز به تغییر GTIN دارد:

 

■ پس از نصب، نرم‌افزار دستگاه پزشکی باید با GTIN اختصاص‌داده‌شده در صورت جدا شدن از بسته‌بندی یا اسناد فیزیکی قابل شناسایی باشد.

 

محتوای خالص اعلام شده

“محتوای خالص” به عنوان مقدار محصول مصرفی کالای تجاری موجود در یک بسته، همانطور که روی برچسب اعلام شده است، تعریف می شود که ممکن است شامل وزن خالص، حجم، تعداد، یا واحد باشد.

هرگونه تغییر (افزایش یا کاهش) در محتوای خالص اعلام شده قانونی که روی بسته چاپ شده است، نیاز به تغییر GTIN دارد.

 

سطوح سلسله مراتبی تخصیص GTIN:

■ سطحی که در آن تغییر محتوای خالص رخ می‌دهد به یک GTIN جدید نیاز دارد و همه سطوح بالاتر سلسله مراتب تحت تأثیر باید یک GTIN جدید داشته باشند.

■ اگر تعداد در سطح واحد پایه، یا «هر»  زیر سطح تغییر کند، یک GTIN جدید باید اختصاص داده شود.

 

 

اصول راهنمای مرتبط :

 

تغییر ابعاد یا وزن ناخالص

 

تغییر بیش از 20٪ به یک بعد فیزیکی، در هر محور (به عنوان مثال، ارتفاع، عرض، عمق) یا وزن ناخالص، مستلزم اختصاص یک GTIN جدید است.

تغییر ابعاد یا وزن ناخالص : تغییرات کمتر از 20 درصد ممکن است بنا به صلاحدید مالک برند به GTIN جدید نیاز داشته باشد.

سطوح سلسله مراتبی تخصیص GTIN:

■ تخصیص GTIN در سطح کالای تجاری یا واحد پایه انجام می شود.

■ یک GTIN منحصر به فرد در هر سطح موجود از سلسله مراتب بسته بندی بالاتر از سطح کالای تجاری/واحد پایه اختصاص داده می شود.

نمونه هایی از سناریوهای تجاری که نیاز به تغییر GTIN دارند:

■ وزن ناخالص یک محصول به دلیل تغییر در مواد بسته بندی از 0.34 کیلوگرم (0.75 پوند) به 0.51 کیلوگرم (1.125 پوند) 50 درصد افزایش می یابد.

■ جهت کیس یا پالت (هیچ تغییری در تعداد اقلام تجاری وجود ندارد) ممکن است طوری تغییر کند که یک یا چند محور تغییر کند.

■ به منظور کاهش تنوع فرمت های جعبه تاشو یک جعبه تاشو با ابعاد 47*18*127 میلی متر به 62*20*115 میلی متر تغییر می یابد.

 

 

توجه: تغییر 20٪ برای هر محور جداگانه اعمال می شود و نه مکعب / حجم.

 

اطلاعات تکمیلی:

■ این بخش از استاندارد فقط برای تغییرات در ابعاد و وزن ناخالص یک محصول اعمال می شود. هر گونه تغییر در محتوای خالص اعلام شده توسط قانون محتوای خالص اعلام شده در بخش قبل کنترل می شود.

■ تغییرات انباشته در اجتناب از آستانه 20 درصد، بدون تغییر GTIN، عملی غیرقابل قبول است. شرکای تجاری باید در مورد تمام تغییرات ابعادی مطلع شوند. تغییرات انباشته ممکن است مشکلاتی را برای شرکای تجاری ایجاد کند و ممکن است مانع از جریان محصولات شود.

اصول راهنمای مرتبط:

 

حذف یا اضافه کردن علامت گواهی

 

در بخش مراقبت های بهداشتی نمونه های زیادی از علائم گواهی وجود دارد. علامت گواهی یک نماد، آرم یا عبارت روی یک محصول است که انطباق با مجموعه ای از معیارهای تنظیم شده (مانند علامت گواهی اروپایی CE) را اعلام می کند.

هنگامی که یک محصول تغییر می‌کند تا شامل یک علامت گواهی باشد (که قبلاً روی بسته‌بندی یا خود محصول نشان داده نشده بود)، یک GTIN جدید باید برای بازارهایی که علامت گواهینامه ضروری است اختصاص داده شود. این یک اصل کلیدی در تخصیص GTIN است که GTIN محصول و پیکربندی بسته بندی آن را به طور منحصر به فرد شناسایی می کند.

تغییر در بسته بندی برای افزودن یک علامت گواهی جدید یا حذف یک علامت گواهینامه موجود (مانند علامت گواهی اروپایی CE) که برای نهادهای نظارتی، شرکای تجاری یا مصرف کننده نهایی اهمیت دارد، مستلزم تخصیص یک GTIN جدید است.

سطوح سلسله مراتبی تخصیص GTIN:

■ تغییر GTIN در سطح واحد پایه رخ می دهد.

■ یک GTIN منحصر به فرد در هر سطح موجود از سلسله مراتب بسته بندی بالاتر از سطح واحد پایه اختصاص داده می شود

نمونه هایی از سناریوهای تجاری که نیاز به تغییر GTIN دارند:

علائم گواهی که بر روی برچسب‌های محصول ظاهر می‌شوند یا تغییر می‌کنند و بر روی کانال‌ های توزیع جهانی به دلیل مجوز یا ثبت نام کشور تأثیر می‌گذارند، باید بین شرکای تجاری ارسال شوند و بنابراین نیاز به تغییر GTIN دارند.

 

اصول راهنمای مرتبط :

 

برند اولیه

برند اصلی، برندی است که توسط ارائه دهنده مراقبت یا بیمار بیشتر قابل تشخیص است، همانطور که مالک برند تعیین می کند، و می تواند به عنوان یک لوگو و/یا کلمات، علامت ثبت یا علامت تجاری بیان شود.

تغییر در برند اصلی که در کالای تجاری ظاهر می‌شود، مستلزم تخصیص یک GTIN جدید است.

سطوح سلسله مراتبی تخصیص GTIN:

■ تغییر GTIN در اقلام تجاری، سطح واحد پایه یا هر زیر سطح در صورت لزوم رخ می دهد.

■ یک GTIN منحصر به فرد در هر سطح موجود از سلسله مراتب بسته بندی بالاتر از سطح کالای تجاری/واحد پایه اختصاص داده می شود.

 

نمونه هایی از سناریوهای تجاری که نیاز به تغییر GTIN دارند:

مثلا برند اصلی این شرکت از “شرکت محصولات مراقبت بهداشتی” به “محصولات پزشکی پیشرو در بهداشت و درمان” تغییر کرد.

اطلاعات تکمیلی:

برند مشترک: عمل به کارگیری یک برند دوم («هم نام برند») توسط یک شرکت تحت توافق قراردادی با مالک اصلی برند.

■ شرکت صاحب برند مشترک مسئول تخصیص GTIN است.

■ برند مشترکی که اعمال می شود باید به عنوان نشان برجسته روی بسته، همانطور که توسط مشتری مشاهده می شود، ساخته شود. بنابراین ارتباط محصول با برند مشترک، که به عنوان “برند اولیه” محصول با برند مشترک شناخته می شود، تضمین می شود.

برند اصلی: روابط قراردادی ممکن است حکم کند که “نام تجاری اصلی” متعلق به برند مشترک نیست، بنابراین برند اول و اصلی باید روی بسته برجسته باقی بماند. در این مورد، مسئولیت تخصیص GTIN بر عهده مالک اصلی برند است.

توزیع شده توسط : محصولاتی که توافق نامه ای بین مالک برند و طرفی که در برچسب به عنوان توزیع کننده مشخص شده است وجود دارد. مالک برند مسئول تخصیص GTIN است و بنابراین وقتی شناسه توزیع شده توسط طرف مذکور به برچسب اضافه می شود، GTIN جدیدی لازم نیست.

برند اصلی: شناسه طرف «توزیع شده» نباید شامل هیچ علامت ثبتی یا علامت تجاری باشد و فقط باید به صورت متن ساده باشد.

برچسب برند شخصی: محصولاتی که در آنها توافق نامه ای بین سازنده اصلی و طرفی که در برچسب به عنوان مالک برند مشخص شده است وجود دارد. مالک برند مسئولیت تخصیص GTIN را بر عهده می‌گیرد و بنابراین همراستایی برند با تخصیص GTIN را حفظ می‌کند.

اصول راهنمای مرتبط :

 

زمان قطعی یا محصول دارای پروموشن

پروموشن یا ترفیعات معمولاً اصلاحات کوتاه مدت در نحوه ارائه کالا هستند.

تغییر در محصولی که برای یک رویداد یا تاریخ خاص تبلیغ می‌شود (از جمله تغییرات بسته‌بندی) که بر روی کارکرد مورد نیاز در زنجیره تأمین تأثیر می‌گذارد تا اطمینان حاصل شود که کالای تجاری برای فروش در یک بازه زمانی مشخص در دسترس است، نیاز به تخصیص یک GTIN جدید دارد. .

 

سطوح سلسله مراتبی تخصیص GTIN:

■ در سطح واحد پایه نیازی به تغییر GTIN نیست.

■ سطوح موجود سلسله مراتب بسته بندی در بالای واحد پایه نیاز به یک GTIN منحصر به فرد دارد که برای پروموشن در زمانی خاص اختصاص داده شود.

محصول دارای پروموشن: هر ترفیعی که بر محتوای محصول تأثیر می گذارد یا نیاز به یک پرونده قانونی جدید دارد، یک تغییر عمده در نظر گرفته می شود و باید یک GTIN جدید اختصاص داده شود.

اصول راهنمای مرتبط :

 

تعداد  بسته / مورد

این قانون به گروه بندی اقلام تجاری از پیش تعریف شده و با محتوای از پیش تعریف شده می پردازد. تغییر در تعداد از پیش تعریف شده اقلام تجاری موجود در یک بسته یا مورد (به عنوان مثال گروه بندی اقلام تجاری) مستلزم تخصیص یک GTIN جدید به سطح تغییر یافته و همه سطوح بالاتر تحت تأثیر است. تغییر در تعداد موارد در یک پیکربندی پالت از پیش تعریف شده مستلزم اختصاص یک GTIN جدید است.

 

سطوح سلسله مراتبی تخصیص GTIN:

■ یک GTIN منحصر به فرد در هر سطح موجود از سلسله مراتب و همچنین بالاتر از پایین ترین سطحی که تغییر کرده است اختصاص داده می شود.

نمونه‌ هایی از سناریوهای تجاری که در آن یک GTIN منحصر به ‌فرد در بسته ‌بندی سطح بالاتر (مانند بسته، کیس، پالت) مورد نیاز است:

■ پیکربندی مورد از حاوی 8 مورد تجاری به حاوی 12 مورد تجاری تغییر می کند، مورد باید به طور منحصر به فرد شناسایی شود.

■ پیکربندی پالت از حاوی 12 کیس به 16 کیس تغییر می کند، پالت باید به طور منحصر به فرد شناسایی شود.

اصول راهنمای مرتبط :

پالت به عنوان یک قلم کالای تجاری

این قانون زمانی اعمال می‌شود که پالت یک قلم کالای تجاری است و باید برای مقاصد سفارش و صورت ‌حساب با GTIN شناسایی شود. در این مورد، قوانین تخصیص GTIN، از جمله قوانین سلسله مراتب بسته بندی، اعمال می شود.

تغییر در تعداد موارد در یک پیکربندی پالت از پیش تعریف شده مستلزم اختصاص یک GTIN جدید است. طرح پالت بر تخصیص GTIN اقلام تجاری بسته بندی شده در جعبه های روی پالت تأثیر نمی گذارد. بنابراین، تغییر یک GTIN برای یک پالت نیازی به تغییر GTIN به سطوح پایین‌تر بسته‌بندی ندارد.

سطوح سلسله مراتبی تخصیص  GTIN :

■ یک GTIN منحصربه‌فرد به هر پیکربندی پالت اختصاص داده می‌شود که حاوی مقادیر مختلفی از موارد است که پالت به صورت یک مورد قابل سفارش است.

 

طبقه بندی از پیش تعریف شده

طبقه بندی از پیش تعریف شده به عنوان بسته ای از دو یا چند اقلام تجاری مختلف تعریف می شود که با هم به عنوان یک کالای تجاری واحد به فروش می رسند.

تغییر، افزودن یا جایگزینی یک یا چند مورد تجاری موجود در طبقه بندی از پیش تعریف شده، مستلزم تخصیص یک GTIN جدید است.

 

اصول راهنمای مرتبط:

کیت ها

کیت‌ ها مجموعه ‌ای از اجزای غیرهمگن و قابل تفکیک هستند که به عنوان یک کالای تجاری واحد برای یک هدف بالینی یا تجاری خاص شناسایی، خریداری و عرضه می‌شوند.

 

دو نوع اصلی کیت وجود دارد:

■ کیت محصول نهایی :

کیت هایی که فقط مجموعه ای از کالا های نهایی هستند. کامپوننت ها اقلام تجاری هستند که هر جزء یک کالای تجاری است که توسط یک GTIN مشخص می شود. قطعات نیازی به بسته بندی جداگانه ندارند. اما مستقل از کیت در سطح بسته بندی جزء شناسایی می شوند (مثلاً ممکن است قابل فروش، شناسایی و برای تجارت در دسترس باشند).

 

■ کیت ساخته شده :

کیت هایی که در فرآیند استفاده از آنها می شوند. حداقل یکی از اجزای یک کیت ساخته شده یک کالای تجاری تمام شده و کامل نیست و بنابراین با GTIN شناسایی نمی شود.

 

سطوح سلسله مراتبی تخصیص GTIN:

 

سازنده کیت یا مسئول کیتر تخصیص GTIN به کیت است.

■ تغییر GTIN در کیت و تمام سطوح بالا رخ می دهد.

قوانین تغییر GTIN زیر اعمال می شود:

■ افزودن یک جزء کیت به یک GTIN جدید نیاز دارد.

■ حذف یک جزء کیت به GTIN جدید نیاز دارد.

■ وقتی اجزای کیت با GTIN و/یا شماره مورد مالک برند شناسایی می‌شوند و آن جزء کیت جایگزین می‌شود، GTIN کیت باید تغییر کند.

■ وقتی اجزای کیت فقط با توضیحات فهرست می‌شوند (یعنی بدون GTIN یا شماره مورد مالک برند)، سازنده کیت ممکن است آن جزء کیت (حفظ فرم، تناسب و عملکرد) را بدون نیاز به تغییر GTIN کیت جایگزین کند.

نمونه هایی از سناریوهای تجاری که نیاز به تغییر GTIN دارند:

 

نمونه ای از سناریوهای تجاری که نیازی به تغییر GTIN ندارند :

 

قیمت روی بسته

قیمت روی بسته زمانی تعریف می‌شود که مالک برند، پیش‌قیمت را به‌عنوان بخشی از گرافیک بسته درج می‌کند. این قانون در مورد قیمت ‌های مشخص شده روی بلیط قیمت، برچسب یا هر چیزی که می‌تواند از بسته یا محصول حذف شود، اعمال نمی‌شود.

هر گونه اضافه، تغییر یا حذف قیمتی که مستقیماً روی بسته محصول مشخص شده است (توصیه نمی شود)، مستلزم اختصاص یک GTIN جدید است.

 

سطوح سلسله مراتبی تخصیص GTIN:

■ تغییر GTIN در سطح واحد پایه رخ می دهد.

■ یک GTIN منحصر به فرد در هر سطح موجود از سلسله مراتب بسته بندی بالاتر از سطح واحد پایه اختصاص داده می شود.

نمونه ای از سناریوهای تجاری که نیاز به تغییر GTIN دارند:

■ قیمت پیش چاپ شده روی بسته بندی از 3 یورو به 2 یورو تغییر می کند.

■ قیمت فروش 8 یورو به گرافیک بسته بندی محصول اضافه می شود.

اطلاعات تکمیلی :

پیش ‌قیمت‌گذاری به‌ عنوان یک روش تجاری ممنوع است، زیرا باعث پیچیدگی برای نگهداری فایل کالاهای تجاری از طریق زنجیره تأمین می‌شود. علاوه بر این، این خطر وجود دارد که اعلام قیمت به مصرف کننده (روی بسته) با قیمتی که در نظر گرفته شده است (قیمت در خرده فروشان یا سیستم مراقبت های بهداشتی) متفاوت باشد. با این حال، پیش قیمت گذاری می تواند یک الزام اجباری از سوی مقامات نظارتی باشد.

اصول راهنمای مرتبط :

آزمایشات بالینی

یک کارآزمایی بالینی برای بررسی اثربخشی و ایمنی درمان ‌ها، مداخلات یا آزمایش ‌ها – در پیشگیری، مدیریت یا تشخیص بیماری یا سایر شرایط پزشکی انجام می‌شود. کارآزمایی ‌های بالینی می‌ توانند یک درمان جدید را با درمان موجود مقایسه کنند. ترکیب ‌های مختلف درمان‌ های موجود را آزمایش کنند، یا حتی به سایر عوامل سبک زندگی و تأثیر آن‌ ها بر رفاه بیمار نگاه کنند.

کارآزمایی ‌های بالینی دارای پیچیدگی‌ های شناسایی محصول هستند که امروزه در زنجیره تامین مراقبت‌ های بهداشتی تجاری دیده نمی‌شود. منحصر به فرد بودن یک محصول تحقیقاتی، که در بسیاری از موارد فقط برای یک بیمار است، به این معنی است که این نیاز به شناسایی نمونه محصول دارد.

در کارآزمایی ‌های غیر دیداری، افراد نباید بتوانند از روی برچسب متوجه شوند که محصول مورد بررسی یک مقاله آزمایشی، مقایسه‌کننده یا دارونما است. استفاده از استانداردهای GS1 برای آزمایشات بالینی باید این پیچیدگی ها و نیازهای صنعت را در نظر بگیرد.

 

اطلاعات GTIN اضافی

شماره کالای تجارت جهانی

 

شماره اقلام تجاری جهانی (GTIN) می تواند توسط یک شرکت برای شناسایی منحصر به فرد همه اقلام تجاری خود استفاده شود. GS1 اقلام تجاری را به عنوان هر کالایی (محصول یا خدمات) تعریف می کند که بر اساس آن نیاز به بازیابی اطلاعات از پیش تعریف شده وجود دارد و ممکن است در هر نقطه از زنجیره تامین قیمت گذاری، سفارش داده شود یا صورتحساب شود. برای اطلاعات بیشتر در مورد GTIN به مشخصات عمومی GS1 مراجعه کنید.

ساختار یک GTIN

شرکت‌ها می‌توانند مجوز پیشوند شرکت GS1 را از یک سازمان عضو GS1 که همراه با اسناد کامل در مورد نحوه تخصیص GTIN به محصولاتشان است، دریافت کنند.

GTIN ها باید به عنوان اعداد کلی در نظر گرفته شوند. این بدان معنی است که آنها باید همیشه به طور کامل ثبت و پردازش شوند. هیچ بخشی از شماره مربوط به هیچ طبقه بندی یا اطلاعاتی نیست.

پیشوند شرکت GS1

پیشوندهای شرکت GS1 توسط سازمان های عضو GS1 که به یک شرکت کاربر مجوز داده می شود تا حق ایجاد هر یک از کلیدهای شناسایی GS1، مانند GTIN، SSCC، یا GIAI را بدهد.

در حالی که پیشوند شرکت GS1 را می توان برای تعیین اینکه کدام سازمان عضو GS1 این پیشوند را اختصاص داده است، استفاده کرد، نمی توان از آن برای تعیین محل تولید یا توزیع یک مورد استفاده کرد.

پیشوند U.P.C. شرکت

یک پیشوند U.P.C. شرکت از یک پیشوند شرکتی GS1 مشتق شده است که با صفر (‘0’) شروع می شود. پیشوند U.P.C. شرکت فقط باید برای ساخت شناسه های اقلام تجاری 12 رقمی (مانند GTIN-12) استفاده شود. وقتی صفر به یک U.P.C اضافه می شود. پیشوند شرکت تبدیل به پیشوند شرکتی GS1 می شود که ممکن است برای صدور سایر کلیدهای شناسایی GS1 استفاده شود.

به عنوان مثال، پیشوند 6 رقمی U.P.C. شرکت 614141 از پیش شماره 7 رقمی GS1 شرکت یعنی 0614141 گرفته شده است.

مرجع اقلام

مرجع اقلام جزء شماره کالای تجاری جهانی (GTIN) است که توسط سازمانی که پیشوند شرکت GS1 یا U.P.C به آن اختصاص داده شده است ، صادر می گردد. پیشوند شرکت مجوز ایجاد یک GTIN منحصر به فرد را دریافت کرده است و یک عدد کلی است، به این معنی که ارقام جداگانه در شماره به هیچ طبقه‌بندی مربوط نمی‌شوند یا اطلاعات خاصی را منتقل می‌کنند. ساده ترین راه برای تخصیص منابع آیتم ها به صورت متوالی ، یعنی 000، 001، 002، 003 و غیره است.

رقم بررسی

رقم بررسی آخرین رقم است. از تمام ارقام دیگر در GTIN محاسبه می شود.

شکل زیر چهار ساختار GTIN و نحوه ذخیره آنها در پایگاه داده را نشان می دهد. GTIN ها باید از سمت راست تعدیل شوند و صفر در سمت چپ قرار می گیرد.

 

منبع GTIN غذا و دارو :

GS1 جهانی